מאמר Pharmacopoeia: מושגים בסיסיים של המסמך

מאמר pharmacopoeial הוא מסמך שבו נורמות של איכות התרופות או חומרי גלם מסומנים. כמו כן יש מידע על אריזה, תנאים, תנאי אחסון, שיטות בקרה רשום. המסמך אושר על ידי הגופים הפדרליים, ולכן הוא בעל חשיבות לאומית. הוא כולל את שם חומרי הגלם ברוסית ובלטינית.

מאמר Pharmacopoeial של הארגון

בכל מפעל המייצר תרופות, פועל תקן איכותי. זה כרוך בשימוש בשיטות לשלוט בסמים בכל שלבי הייצור. בדרך כלל, טכנולוגיה אשר נבדק רשום על פי הנורמות של Pharmacopoeia המדינה משמש.

כל הסטנדרטים יש להשתמש בייצור, לא נמוך מהדרישות במסמך המדינה. מאמר pharmacopoeial יש תקופת תוקפו, אשר אישר כאשר הוא אימץ. בדרך כלל המונח הוא לא יותר מ 5 שנים. התהליך הטכנולוגי נלקח בחשבון.

FFS

המאמר פרמקופיאל כללי הוא תקן המדינה עבור איכות התרופות. הוא מפרט את דרישות ההכנות, כמו גם תיאור של שיטות הבקרה. המידע העיקרי הוא:

• רשימת המדדים ושיטות הבדיקה;
• תכונות כימיות, פיסיקליות וביולוגיות;
• דרישות להכנת.

מאמר פרמקופיאלי נלקח על ידי הנהלת המחלקה, ולאחר מכן רשום בארגון המבצע את הפעילות על ייצור תרופות.

CFS

מאמרים pharmacopoeial פרטיים הם מסמכים בהם איכות ובטיחות של תרופות הוא prescribed. פרסם אותם עבור תרופות תחת שם בינלאומי לא קנייני.

מאמר פרמקופיאלי זמני

מסמך זה מונפק בזמן מאסטרינג הייצור התעשייתי של התרופה. זה הכרחי לעיבוד השיטות של הקמת איכות או אינדיקטורים של תרופה חדשה לתקופה של לא יותר מ 3 שנים.

מה מורכב המאמר?

המאמר pharmacopoeial כולל הרבה מידע חשוב. בקטע המבוא ניתן למצוא מידע על תקופת איסוף חומרי הגלם, כמו גם על מאפייניה. על ידי עיבוד, המוצר יכול להיות יבש, threshed, הרים טרי, קפוא טרי. צמחים יכולים להיות פרועים ומעובדים. מציין את צורת החיים, את השם.

מידע חובה מיוחס לסימנים חיצוניים, המהווים אישור על טוהר ואיכות המוצרים. הרכב של חומרי גלם ושלטים צריך לכלול מאמר pharmacopoeial. תרופות מוערכים ואת שיטת המיקרוסקופ, אשר מאפשר לך לבסס את האותנטיות של המוצר. סעיף זה כולל סימני מבנה חומרי הגלם וכן סוג המיקרו - אקלים שבו נערך המחקר.

אלכוהול על מאמרים pharmacopoeial, כמו גם תרופות אחרות נבדקות עבור תגובות או דוגמאות שונות. זה הכרחי כדי לוודא את האותנטיות של המוצר. תגובות איכותיות קובעות את אופן ביצוע הבדיקה ואת התוצאות.

מחוונים מספריים

הסעיף כולל אינדיקטורים ספציפיים והנורמות שלהם:

• שלם, לחתוך, חומרי גלם אבקה נקבעים על ידי איכות; יש לבדוק את כל חומרי הגלם הרפואיים.
• הנוכחות בניסוחים של החומרים הפעילים, האפר הכולל והבלתי מסיס.

מספר

יש לבצע את הנוהל לקביעת מרכיביו התפעוליים העיקריים בצורת סכום לכמות מסוימת של מרכיב מסוים. כאשר חומר יחיד מתקבל, התוכן שלו מנורמל.

תכונות אחרות

המסמך מפרט את סוגי החבילות הנדרשות לכל ההכנות, כמו גם את המשקל של החומר הדרוש לתיבה אחת. בעזרת טוהר מיקרוביולוגי, רמת המיקרואורגניזמים וכמותם נחשפים.

חשוב הוא סימון, מבוצע על בסיס דרישות עיצוב גרפי מקובל. המידע הדרוש כולל דרישות לטעינה, פריקה. כמו כן, הכללים של תחבורה מוכשר מצוינים, לפיו את המאפיינים של המוצרים אינם משתנים.

המסמך מכיל מידע על תנאי האחסון של תרופות, כולל הגנה מפני ההשפעות של גורמים טבעיים. מידע חשוב כולל את תאריך התפוגה, במהלכו ניתן להשתמש בתרופה למטרה המיועדת. אחרי זה, זה לא מקובל, שכן זה מהווה איום על הבריאות. סעיף הפעילות הפרמקולוגית כולל מידע על הקבוצה שאליה משתייכת התרופה.

אחסון

המאמר מכיל מידע על אחסון נכון של מוצרים. הנחות מיוחדות חייב לעמוד בכל הסטנדרטים כדי להבטיח את שלומם של איכות התרופות.

המתחם של הנחות צריך לכלול:

• אזור הקבלה שבו מתרחשת האריזה, אריזת ההכנות;
• אזור בחירת הקרן;
• מבנים להסגר;
• אתר לאחסון תכשירים מיוחדים;
• הנחות עבור סחורות פגומות ואבודות.

כל אזור צריך להיות מסומן. חשוב שחדרים יעמדו בדרישות הסניטריות וההיגייניות. החקיקה קובעת את הצורך לתמוך במשטר האקלים על פי הנורמות המקובלות של טמפרטורה ולחות.

לתיעוד יש מידע על בקרת חילופי האוויר בחדר לאחסון תרופות. חדרים כאלה צריך תאורה טבעית מלאכותית. אם נדרש, הגנת השמש מותקן. בעזרת כללים אלה ואחרים, ייצור, אחסון ושחרור של תרופות מתרחש.